微生物方法验证方案解读
方法验证是为了验证实验室是否有能力按照标准方法开展检测、校准工作。新标准方法颁布前后，实验室可进行一次方法验证，以确保自身的能力达到要求。
方法验证主要参考文件
1、rb/t 214-2017：检验检测机构资质认定能力评价，检验检测机构通用要求。
2、cnas-cl01-a001-2022 在微生物检测领域的应用说明，微生物实验室都可以参照该准则。
方法验证的内容
标准的方法验证其流程为：
1、评估方法，编制方法验证计划
2、人员培训
3、仪器检定/校准和耗材准备
4、方法验证技术试验
5、编制试验报告和作业指导书
6、申请资质认定评审
7、认证机构现场评审
8、开展检测
对其验证内容进行总结，即验证“”5个环节。
人
“人”即人员，是证明实验室具有方法要求的人力资源。
此环节的要求为：
1、配备符合方法要求、数量足够的检测人员，需要提供对应的人员资质证明
2、检测人员经过方法培训、考核和授权，需要提供对应的培训证明
3、检测人员熟悉检测操作步骤并能够熟练实验
cnas-cl01-a001-2022：
机
“机”是设备，证明实验室具有方法需要的物资资源。
此环节要求为：
1、配备符合方法技术参数要求且数量足够的设备，需要提供
2、主要设备经过溯源，具有设备检定/校准证书
cnas-cl01-a001-2022：
料
“料”是物料，证明实验室具有方法规定的消耗材料。
此环节要求为：
1、配备符合方法参数要求且数量足够的耗材（含标准物资），提供对应采购文件
2、耗材经过验收或核查，有对应验收或核查记录表
cnas-cl01-a001-2022：
法
“法”是方法，证明标准方法在本实验室的可操作性
此环节要求为：
1、检测方法为最新有效版本中规定的方法
2、编制相应的管理文件和记录
3、回收率、精密度和准确度是否满足，需提供技术实验记录证明
环
“环”是环境，证明实验室具有保证方法准确的环境条件
此环节要求为：
1、环境条件满足方法参数要求
2、环境监控设备满足环境监控要求
验证报告填写实例
文章来源：小编根据标准和网络资料整理；
