放大字体  缩小字体 发布日期:2023-12-26
核心提示: 微生物方法验证方案解读方法验证是为了验证实验室是否有能力按照标准方法开展检测、校准工作。新标准方法颁布前后,实验室
 微生物方法验证方案解读


方法验证是为了验证实验室是否有能力按照标准方法开展检测、校准工作。新标准方法颁布前后,实验室可进行一次方法验证,以确保自身的能力达到要求。

 
方法验证主要参考文件
1、rb/t 214-2017:检验检测机构资质认定能力评价,检验检测机构通用要求。
2、cnas-cl01-a001-2022  在微生物检测领域的应用说明,微生物实验室都可以参照该准则。

方法验证的内容
标准的方法验证其流程为:
1、评估方法,编制方法验证计划
2、人员培训
3、仪器检定/校准和耗材准备
4、方法验证技术试验
5、编制试验报告和作业指导书
6、申请资质认定评审
7、认证机构现场评审
8、开展检测

对其验证内容进行总结,即验证“”5个环节。

“人”即人员,是证明实验室具有方法要求的人力资源。
此环节的要求为:
1、配备符合方法要求、数量足够的检测人员,需要提供对应的人员资质证明
2、检测人员经过方法培训、考核和授权,需要提供对应的培训证明
3、检测人员熟悉检测操作步骤并能够熟练实验


cnas-cl01-a001-2022:


“机”是设备,证明实验室具有方法需要的物资资源。
此环节要求为:
1、配备符合方法技术参数要求且数量足够的设备,需要提供
2、主要设备经过溯源,具有设备检定/校准证书
cnas-cl01-a001-2022:



“料”是物料,证明实验室具有方法规定的消耗材料。
此环节要求为:
1、配备符合方法参数要求且数量足够的耗材(含标准物资),提供对应采购文件
2、耗材经过验收或核查,有对应验收或核查记录表

cnas-cl01-a001-2022:


“法”是方法,证明标准方法在本实验室的可操作性
此环节要求为:
1、检测方法为最新有效版本中规定的方法
2、编制相应的管理文件和记录
3、回收率、精密度和准确度是否满足,需提供技术实验记录证明





“环”是环境,证明实验室具有保证方法准确的环境条件
此环节要求为:
1、环境条件满足方法参数要求
2、环境监控设备满足环境监控要求





验证报告填写实例







文章来源:小编根据标准和网络资料整理;
编辑:songjiajie2010

 
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关键词: 验证
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