fda新工艺验证指南已于2011年1月实施，修订后的欧盟gmp附录15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的会议上，fda高级官员grace mcnally, 从fda的角度诠释了这两份文件的异同点。
相同点：
1）两份文件均强调了工艺验证的生命周期和各阶段的质量风险管理；
2）fda工艺验证分为工艺研究、工艺验证和持续工艺确认三个阶段，而欧盟gmp附件15对科学的工艺研发和对工艺开发的理解将作第二阶段基础，这和fda工艺验证指南相符。
3）对前验证都指出应优先使用，对同步验证仅在特殊情形下使用，绝不能作为常规来使用。
4）对工艺验证批数的合理性要求也是相同的性，该合理性包括，例如，工艺变量、工艺复杂性及工艺经验。
5）对工艺验证的统计学方法和分析也是相同的，都提到了pat、多变更spc、变量和工艺能力的统计学方法、趋势分析和测量/评估工艺稳定性和能力的方法。
6）对持续工艺确认也是相同的，除下列特殊情况外；
7）对于变更控制的要求也是相似的。
不同点；
1）欧盟gmp附录15要求在验证方案中也要列出非关键质量属性和非关键工艺参数，而fda工艺验证指南只要求关键质量属性标准和关键工艺参数。
2）欧盟gmp附录15要求工艺验证最少3批，而fda工艺验证指南不再提具体批数。
3）关于工艺验证的方法在欧盟gmp附录15中提到有三种方法（传统方法、持续工艺确认和混合法），而fda工艺验证指南则没有对此三种方法做出区别；
4）对统计学的要求也有差异，关于这一点fda在工艺验证指南中强调的更多，而欧盟gmp附录15对统计学知识信息没有提到。
5）fda关于工艺验证生命周期第三阶段（持续工艺确认）的取样与第二阶段相比应取样更多，应有足够的数据来评估现有的可变性。而欧盟gmp附录15没有对持续工艺确认需增加样品数量的要求。
6）欧盟gmp附录15提到了运输、包装和清洁验证，而fda指南只讲工艺验证。
7）欧盟gmp附录15提到更多关于产品转移、清洁验证的分组法和设备确认的更多详细内容，而fda工艺验证指南并没有提到dq、iq、oq确认阶段等。
结论：fda工艺验证和修订后的欧盟gmp附录15之间有许多内容通性，保持与fda指南的一致性也是附录15修订的原因之一。 
