保健食品gmp审查细则-pg电子平台

审查条款

审查项目

重要性

审查和评价方法

5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合gb 14881的要求。

选址、总体布局和厂房设计。

1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；

2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互防碍；

3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否远离有害场所。

5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。

厂房布局。

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1.厂房是否按工艺流程合理布局；

2.洁净厂房的布局是否合理；

3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。

5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。

1.洁净区级别划分是否符合要求。

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1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化

2.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；

3.检查有效的检测报告。

2.洁净区的空气。

1.检查洁净区的空气是否按规定监测；

2.检查空气监测结果是否记录存档。

5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合gb 50073-2001的要求。

1.洁净区的内表面。

检查洁净区的内表面是否平整光滑.无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落.耐受清洗和消毒。

2.洁净区的墙壁与地面的交界处。

检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施。

检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否清洁、安全、可靠。

4.洁净区的照度。

1.检查洁净区的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施；

2.检查照度检测记录。

5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。

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检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

6.静压差。

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空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。

空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。

7.生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应避免交叉污染。

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生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。

固体保健食品净化级别；

液体保健食品净化级别；

特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；

酒类产品净化级别。

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检查有效的检测报告。

固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。

液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。

特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。

酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。

5.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。

1.生产区。

现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间与面积

2.贮存间和功能间。

现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面积与空间。

3.储物区。

现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

洁净厂房的温、湿度。

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根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。

5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。

1.专用洁具清洗间和洁具存放间。

1.现场察看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫生行政部门批准；

2.清洁工具专用并无纤维物脱落，消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果

2.专用的工具容器清洗间和工具容器存放间。

检查专用洁具是否与专用工具混放。

3.地漏。

检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。

5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。

1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。

1.检查制度、记录；

2.现场观察个人卫生程序是否符合要求。生产车间人流入口为通过式：脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。

2.缓冲设施；洁净区的人流、物流走向。

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检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是否有合理的人流.物流走向。

5.2.9原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。

1.原材料的生产操作场所。

检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。

2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施。

检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

3.原材料的除尘、排风设施。

检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。

4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施。

检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

5.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。

洁净区的备料室空气洁净度等级

检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。

5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。

洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修、检修。

检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。。

5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。

专用发酵车间及专用设备。

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检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用设备。

5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求的材质。

所用设备、工具。

检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求的材料。