今天，小编给大家分享的是《2023药品gmp指南：质量管理体系》。
新版gmp指南的内容由七大块组成，共八个分册，涵盖了药品生产的各个方面，包括但不限于质量管理体系、质量控制实验室、物料系统、厂房设施与设备、无菌制剂、口服固体制剂与非无菌吸入制剂、原料药等。
这些内容旨在确保药品生产的质量和安全性，同时与国际标准接轨。新版gmp指南在修订过程中，吸收了包括who（世界卫生组织）、ich（国际药品注册技术协调会议）、pic/s（药品检查合作计划）、fda（美国食品药品监督管理局）、ema（欧洲药品管理局）以及ispe（国际药品工程协会）、iso（国际标准化组织）、pda（制药设备制造商协会）等国际组织的标准和要求。这些更新反映了全球药品监管的最新趋势和最佳实践。
新版gmp指南的发布，旨在服务于知识和创新驱动的新产业格局，支持以患者为中心、基于风险的科学监管模式。它不仅对药品生产行业和药品检查机构提供了指导，还对广大从业人员学习、理解、实施药品gmp具有重大意义。通过这些更新，新版gmp指南旨在更好地指导行业发展，促进药品检查机构能力提升，确保药品的安全性和有效性。
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