对于化妆品行业,要将产品打入美国市场,化妆品生产企业及其出口的化妆品成份向美国fd a(食品药品管理局)注册是很必要的,主要作用是使其化妆品进入美国市场时能顺利通关。
首先是进入美国的化妆品必须符合美国 fda许可的化妆品成份及其规范的化妆品成分的inci名称。化妆品标签必须符合fda关于化妆品标签法规的若干具体要求,标签必须真实而无误导。
再者,功能性化妆品在美国一般为otc(非处方药物)类化妆品,不仅要符合fda化妆品法规, 而且还必须向美国fda办理otc注册等事宜。
按照美国fda的规定,在fda注册要求办理以下内容:
1.化妆品成分及其含量评审;
2.修改化妆品标签使其符合fda的标签评审;
3.化妆品生产企业注册;
4.化妆品成分注册。
针对以上要求,化妆品生产厂商应提供以下有关文件:
1.中英文产品名称及其成分表;
2.中英文产品标签说明;
3.安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告;
4.在申办过程中,提供及补充其它检测与试验报告或其它相关资料;
5.提供与申报文件资料相符的适量样品。
一般来说,向美国fda提交注册申请文件后,其审批时间为半年至一年。办理在美国fda的注册费用约1万美元,而功能化妆品的注册办理费用将要根据具体产品而定。